HÓA CHẤT CHUẨN THÍ NGHIỆM– ANALYTICAL STANDARD

Các phương pháp kiểm nghiệm bằng cảm tính như màu sắc, trạng thái, hình dạng đối với sản phẩm không chính xác.

Do đó, ta cần phải dùng chất chuẩn để so sánh tình trạng của sản phẩm. Các ngành dược liệu, thực phẩm, môi trường, hóa phân tích, thuốc bảo vệ thực vật, thuốc thú y… đều rất cần chất chuẩn trong kiểm nghiệm phân tích sản phẩm của mình. Dưới đây là tóm tắt ngắn gọn 3 loại chuẩn. Còn chi tiết hơn đọc kéo xuống bên dưới để tìm hiểu sâu hơn về các loại chuẩn.

chat chuan phan tich

Chất chuẩn dược điển

Đặc trưng của chất chuẩn dược điển được đề cập trong phần giới thiệu của ISO Guide 34. Chúng được thiết lập và phân phối bởi HĐD Điển theo các nguyên tắc chung của ISO này.

Chuẩn Dược điển Quốc tế:
Tổ chức y tế thế giới (WHO), cơ quan đặc biệt của Liên Hiệp Quốc chịu trách nhiệm chủ yếu về các vấn đề sức khỏe của cộng đồng quốc tế, ban hành Dược điển quốc tế với sự giúp đỡ của các tập đoàn đa quốc gia, họ cũng đã thiết lập các chất chuẩn quốc tế về sinh học và dược phẩm.

Chuẩn Dược điển quốc tế là chuẩn gốc (primary) được thiết lập theo kiến nghị của ủy ban chuyên gia về kỹ thuật cho các chế phẩm dược phẩm của WHO.

Chúng được sử dụng chủ yếu trong các thử nghiệm, phân tích hóa học và vật lý; được mô tả chi tiết trong Dược điển quốc tế hoặc các chuyên luận dự thảo. Chúng có thể dùng để hiệu chuẩn các chuẩn thứ cấp.

Chuẩn Dược điển Châu Âu:
Tổng cục Chất lượng Thuốc và Chăm sóc Sức khỏe Châu Âu EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care) cung cấp các chất chuẩn hóa học và sinh học cũng như phổ chuẩn trong các phép phân tích và kiểm tra.

Các phép phân tích và kiểm tra này được thực hiện phù hợp với các phương pháp được ghi trong Dược điển châu Âu. Các chất chuẩn được chọn lọc đặc biệt và được thẩm định bởi Hội đồng Dược điển châu Âu. Chúng có thể được sử dụng cho các nghiên cứu cộng tác quốc tế.

Chuẩn Dược điển Anh:
Chuẩn Dược điển Anh được sản xuất để hỗ trợ cho các chuyên luận của Dược điển Anh (BP). Chúng chỉ được sử dụng cho các phép phân tích hóa học và thử nghiệm được mô tả trong Dược điển Anh, không thích hợp cho các mục đích khác như dùng cho người hay động vật.

Chất chuẩn được đóng trong các đơn vị đóng gói đủ để thực hiện quy trình thử nghiệm. Các chuẩn này được thiết lập bởi các phòng thí nghiệm phù hợp với quy định, được thẩm định và cho phép sử dụng bởi các chuyên gia của Hội đồng Dược điển Anh.

Chuẩn Dược điển Mỹ:
Chuẩn USP dựa vào các chuyên luận có tính chất pháp lý trong USP và NF, các quy trình và tiêu chuẩn của Dược điển này bị quản lý bởi cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Chúng được công nhận ở Mỹ và những nước khác. Ngành công nghiệp dược phẩm và các phòng thí nghiệm FDA tham gia vào sự phát triển các chất chuẩn này thông qua các phòng thí nghiệm hợp tác.

Các chất chuẩn USP được định nghĩa là “các mẫu của dược chất, tá dược, các tạp chất liên quan, các sản phẩm giáng hóa (degradation products), các thuốc thử phức tạp (compendial reagents) hợp chất sinh học, các chất định chuẩn hồng ngoại gần (near IR calibrators) và các chất định chuẩn vận hành (performance calibrators).

Chuẩn Dược điển Nhật:
Chất chuẩn được cung cấp bởi Viện quốc gia về Khoa học Vệ sinh. Đây là nơi sản xuất chất chuẩn dùng cho Hiệp hội Dược điển Nhật.

Dược điển Việt nam có đề cập đến chất đối chiếu (Mục 2.5, Phụ lục 2, trang PL105), trong đó có quy định chính thức đơn vị phân phối là Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. HCM. Ngoài ra, các nguồn chất đối chiếu quốc tế, khu vực hay quốc gia khác được sử dụng theo quy định.

Các loại chuẩn khác
Chuẩn gốc hay chuẩn sơ cấp (primary):
Là các chất chuẩn được thẩm định đầy đủ và được thừa nhận rộng rãi, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất khác.

Theo FDA: Chất chuẩn đối chiếu của USP-NF và các nguồn chính thức khác không cần phải qua thẩm định (chuẩn gốc) còn các chất chuẩn không từ các nguồn chính thức khác cần phải đạt được độ tinh khiết cao nhất có thể đạt được với nỗ lực hợp lý, và nó phải được xác định một cách đầy đủ để đảm bảo tính đồng nhất (identity), độ mạnh (strength), chất lượng (quality), độ tinh khiết (purity) và hiệu lực (potency). ICH Guide Q7 định nghĩa chất chuẩn gốc là một chất được đưa ra bởi 1 loạt các thử nghiệm phân tích để trở thành vật liệu đáng tin cậy có độ tinh khiết cao. Chất chuẩn này có thể:
+ Thu được từ nguồn được công nhận chính thức.
+ Được bào chế bằng tổng hợp độc lập (indipendent synthesis).
+ Thu được từ nguyên liệu sản xuất hiện có có độ tinh khiết cao.
+ Được bào chế bằng cách tinh chế tiếp tục các nguyên liệu sản xuất có sẵn.

Chuẩn làm việc (working standards) hay chuẩn thứ cấp (secondary standards):
Gồm các chất chuẩn sinh học hay hóa học được thiết lập trên các nguyên liệu được chuẩn hóa so với các chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung cấp rộng rãi cho các phòng kiểm nghiệm thuốc; được dùng để định tính, định lượng, đánh giá hoạt lực, xác định độ tinh khiết của thuốc, nguyên liệu và thành phẩm.

Theo ICH Guide Q7, chuẩn thứ cấp là một chất có độ tinh khiết và chất lượng được thiết lập bằng cách so sánh với một chất chuẩn gốc, được dùng làm chất chuẩn đối chiếu cho các phân tích thường ngày của phòng thí nghiệm.

Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất:
Là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa, mô tả đầy đủ và xác định rõ cấu trúc (IR, UV, MNR, MS…), thường được sử dụng cho các chất hóa học mới (New Chemical Entity – NCE) chưa có chuyên luận.

ISO có vai trò gì trong thiết lập chất chuẩn?

ISO là tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa có tên tiếng Anh là International Organization for Standardization.

ISO được thành lập vào năm 1946 và chính thức hoạt động vào 23/02/1947. Việt Nam gia nhập từ năm 1977, và trở thành thành viên thứ 71.

Để xây dựng quy trình thiết lập và chứng nhận chất chuẩn, các đơn vị điều chế chất chuẩn chủ yếu dựa vào ba bộ ISO Guide 31, 34 và 35 làm cơ sở:

ISO Guide 31(2000) cung cấp các chỉ dẫn cần thiết giúp nhà sản xuất chất chuẩn soạn thảo giấy chứng nhận phân tích một cách rõ ràng, ngắn gọn phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.
ISO guide 34(2000) đưa ra các yêu cầu mà nhà sản xuất cần phải đáp ứng, đồng thời hướng dẫn làm thế nào để đáp ứng các yêu cầu này. Nhìn chung, hướng dẫn này đưa ra các mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất, độ ổn định và xác định hàm lượng của nguyên liệu thử nghiệm.
ISO 35( năm 2006) được xem như một ứng dụng của hướng dẫn xác định độ không đảm bảo đo (Guide to the Expression of Uncertainty in MeasuremenT – GUM). ISO Guide 35 hướng dẫn chi tiết về cách xác định độ không đảm bảo đo và và cách đánh giá độ đồng nhất lô, độ ổn định trong quá trình thiết lập chất chuẩn.

Thông tin liên hệ mua chất chuẩn thí nghiệm( chuẩn phân tích)
SBC Scientific
Hotline: 0945677929
Email: info@sbc-vietnam.com
Hướng dẫn đặt hàng: https://hoachatthinghiem.org/hoa-chat-thi-nghiem/cach-dat-hang/
Thông tin khuyến mãi: https://hoachatthinghiem.org/product-category/sale-off/

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

Connecting to %s